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山东省药师协会成功举办山东省临床试验机构规范化建设论坛暨药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班
发布人:xtczy 发布日期:2021-05-17

    2021年5月16日,山东省药师协会在济南成功举办“山东省临床试验机构规范化建设论坛暨药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班”。

    本次会议由山东省药品监督管理局指导,山东省药师协会主办,山东大学附属济南市中心医院承办。会议采取现场和线上相结合的方式,来自省内外百余家临床试验机构、50余家企业的2000余名学员参加培训考试,线上直播观看达30000余人次。

    开幕式由协会副会长兼秘书长山亚男主持。山东省药品监督管理局党组成员、副局长史国生,济南市卫生健康委员会副主任齐先文,山东大学附属济南市中心医院党委书记、院长苏国海等领导出席并致辞。

    史局长在致辞中指出,临床试验是新药研发过程中的一个重要环节,临床试验服务能力和规范化水平决定着我省医药健康产业发展速度与水平。加强GCP培训和学术交流,不仅能够有效提升临床试验工作人员能力,也有利于提高临床试验规范化水平,推动我省医药创新发展,更好满足公众更高用药和健康需求。

    他表示,山东省药物临床试验机构已正式进入由“增量”向“提质”转变的新的关键阶段,重点是要增加优质临床资源,鼓励举办能力、较为成熟的试验机构积极参与国际多中心临床试验、牵头开展国内多中心临床试验,加快自身临床研究设计和组织实施能力提升,共同携手打造临床试验山东高地。

    齐主任详细解读了《济南市人民政府办公厅关于支持创新药(1类新药)临床试验研究的意见》(济政办字[2021]12号)文件精神,强调济南市政府高度重视并大力支持创新药(1类新药)临床试验研究。他希望通过高水平培训,提升学习者临床试验能力和水平,帮助GCP机构更好地理解并执行国家对药物临床试验的规范要求,适应新政策新目标,助力创新医药产业快速发展。

    苏院长介绍到,中心医院秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的理念,重视临床研究中心的建设与发展,不断提高临床试验研究水平,承接的临床试验项目数量在全国名列前茅,充分发挥牵头引领作用;下一步将积极与国内外医疗机构、企业开展合作交流,促进临床研究中心高质量规范发展,共同为我省的新药研发和产业升级做出不懈努力。

    培训班邀请了国家药品监督管理局审核查验中心专家王莹教授,山东省药品监督管理局曹森处长,中南大学湘雅三医院阳国平教授,黑龙江中医药大学附属二院张淼院长,山西医科大学第二附属医院王晓霞教授,西安交通大学第一附属医院陆明莹教授,南方医科大学南方医药许重远教授,山东大学齐鲁医院王白璐主任,青岛大学附属医院曹玉主任,山东大学附属济南市中心医院温清主任、张晓然主任等国内知名专家学者做了精彩授课。

 

    王莹教授、曹森处长分别从核查和监管的角度,对药品注册核查程序及核查要点、药物临床试验机构备案的机遇与挑战等方面进行了详细的讲解,重点介绍了药物临床试验法规体系和机构备案的政策法规,解答了临床试验机构面对备案和核查时遇到的常见问题,为我省的临床试验机构建设和高质量发展提供了权威的政策解读。

    温清主任和曹玉主任分别对真实世界数据(RWD)研究和临床试验中研究者的职责进行了针对性授课,包括真实世界研究路径、思路和流程以及新形势下研究者的职责和要求等内容,为研究者在药物试验中提供了新起点、新要求,对机构的规范化建设提供了技术支持。

    各位专家围绕新版药物临床试验质量管理规范落地实施,从基因组学在药物临床研究中的应用、药物临床试验质量保证、从质量控制谈CRC管理、临床研究中的伦理问题、数字化一体化研究平台建设、多中心临床试验伦理审查协作与互认、人类遗传资源管理等方面进行详细解读,探讨药物临床试验机构规范化和信息化建设与发展。每场报告都凝聚了各位专家的思考和智慧,为学习者打开思路,开拓视野,提供了有价值的帮助!

    本次会议得到了省内各大临床试验机构专家的鼎力支持,李朝武、张纵、黄欣、王梅、于金龙、张莉、李素娟、常堃、李慧娟等资深临床试验专家教授应邀做精彩主持,共同为全省药物临床试验人员奉献了一场精彩的学术盛宴。

    省药师协会自成立以来重点开展药学技术人员学术交流与培训、积极举办省人社厅专业技术人员(GCP)高级研修项目,多年来连续举办GCP培训与交流活动。今年,主动创新培训模式,组织“现场和线上直播”相结合的培训形式,为广大临床研究人员搭建学术交流平台。通过本次会议,提高了临床试验申办者、研究者、伦理委员会等各方参与主体的规范意识,提升临床实验规范化建设和专业能力,为科学规范开展临床试验,保障临床试验质量,促进我省健康事业高质量发展贡献智慧和力量。