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国家总局第三期仿制药质量和疗效一致性评价培训班在济南举办
发布人:xtcz 发布日期:2016-08-05

721日,由国家食品药品监督管理总局主办、山东省食品药品监督管理局承办、山东省执业药师协会协办的仿制药质量和疗效一致性评价培训班(第三期)在济南燕子山庄举办,培训班旨在推动仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展,增强企业对一致性评价相关政策、程序和技术指导原则的理解。

省局副巡视员辛仁东在培训班上致辞,并要求各有关单位充分认识一致性评价的重大意义,抢抓改革机遇,加快推进一致性评价工作,为推动我国药品供给侧结构性改革、提升仿制药质量作出积极贡献。省局注册处孙敏、曹森副处长主持了培训班。培训班邀请了国家总局仿制药质量一致性评价办公室的6位专家分别对,关于落实一致性评价工作文件的政策解读和相关工作程序的介绍(周思源)、一致性评价现场检查要求(陈燕)、一致性评价口服固体制剂溶出曲线测定与比较(牛剑钊)、一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑(李丽)、一致性评价申报材料要求(南楠)、一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序(李娅萍)等内容进行了培训讲课。

整个培训安排紧凑、内容丰富实用,秩序良好,会场座无虚席。由于培训人员较多,会议开始后设置“问题收集处”,集中收集培训学员对一致性评价的疑问和听课过程中出现的问题,培训讲课结束后,授课专家对问题进行了一一解答。省局相关处室和直属单位、各市局有关负责同志以及省内外药品生产企业和研发机构的技术人员、高等院校科研人员、临床试验机构管理人员约500人参加了培训。

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